MDR 与 IVDR 关键差异对照
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：两条例同日通过、共用EUDAMED与UDI框架，但分类、证据、加严方式与过渡期六处差异决定经验不可迁移。
关键要点
- 附件VIII下IVDR只有7条规则，看错误信息的后果；MDR有22条，看侵入性等器械属性。
- 证据类型：第56条性能评价含科学有效性、分析性能、临床性能三支柱；MDR第61条临床评价结构完全不同。
- 高风险加严：Class D叠加EURL验证与批次检验（第100、48(6)条）；MDR走专家小组与咨询程序。
- 过渡期：遗留器械三档D 2027年12月31日、C 2028年12月31日、B与A无菌2029年12月31日；MDR两档至2028年12月31日。
- (EU) 2024/1860与(EU) 2023/607同时修订两条例，后者删除sell-off。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类规则 | 7条（IVDR）vs 22条（MDR） | 两条例附件VIII |
| 评价体系 | 性能评价vs临床评价 | 第56/61条 |
| 高风险加严 | EURL检验vs专家小组 | 第100/54条 |
| 适用日期 | 2022年5月26日vs2021年5月26日 | 第113(2)/123条 |
| 过渡期终点 | 2029年12月31日vs2028年12月31日 | 第110/120条 |
实务提示：持两条例产品的企业建两套独立分类与证据体系，另计入EURL送样检验时间。
容易误判的一点：以为做过器械注册就能套用IVD经验——分类看错误信息的后果而非侵入性。
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