EUDAMED 前四模块 2026-05-28 起强制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：委员会决定宣告 EUDAMED 前四模块达标，自 2026 年 5 月 28 日起强制使用，遗留器械另获 6 个月补登窗口。
关键要点
- Commission Decision (EU) 2025/2371 于 2025 年 11 月 26 日通过、次日公布，宣告前四模块功能达标，触发 (EU) 2024/1860 的 6 个月过渡。
- 强制的四模块：主体注册、UDI 与器械注册、公告机构与证书、市场监管（面向主管机关）。
- 遗留器械须在 2026 年 11 月 28 日前补登，可用系统生成的 EUDAMED-DI，无需先取得 Basic UDI-DI。
- 第 51(5) 条（2023 年 11 月 27 日适用）要求证书信息录入第 52 条系统并公开。
- 警戒与上市后监督、临床研究与性能研究模块待新的官方公报通知后方可强制。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 过渡机制 | 公告后 6 个月过渡 | Regulation (EU) 2024/1860 |
| 强制日 | 2026 年 5 月 28 日起，四模块强制 | 同上 |
| 遗留器械补登 | 2026 年 11 月 28 日前，可用 EUDAMED-DI | 渐进启用安排 |
实务提示：盘点在售产品，新器械按第 26 条登记，遗留器械排入 2026 年 11 月 28 日前补登。
容易误判的一点：以为全部模块同时强制。后两个模块尚待新的官方公报通知，警戒与性能研究仍按既有安排执行。
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