UDI 系统：第 24 条与载体分级日期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：UDI 系统由 UDI-DI 与 UDI-PI 构成，赋码自条例适用日即须履行，载体上标签按器械等级分三档落地。
关键要点
- 第 24(1)(a) 条：UDI-DI 识别特定制造商与器械，UDI-PI 识别生产单元及适用时的包装单元。
- 第 24(3) 条：投放市场前赋码并报送附件 VI Part B 信息，自 2022 年 5 月 26 日起履行。
- 第 24(2) 条：发证机构由委员会指定，须承诺指定后至少 10 年持续运行赋码系统。
- UDI 是警戒索引：第 24(5) 条用于严重事件与现场安全纠正措施报告，第 24(8) 条要求经济营运者保存 UDI。
- Basic UDI-DI 载于声明（第 24(6) 条），技术文档保存全部已赋 UDI 的最新清单（第 24(7) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 系统构成 | UDI-DI 与 UDI-PI | 第 24(1)(a) 条 |
| 载体日期 Class D | 2023 年 5 月 26 日 | 第 113(3)(e) 条 |
| 载体日期 Class B、C | 2025 年 5 月 26 日 | 同上 |
| 载体日期 Class A | 2027 年 5 月 26 日 | 同上 |
实务提示：国瑞中安建议先定发证机构再倒排标签改版，Class A 节点最易被低估。
容易误判的一点：把赋码与载体上标签当成同一件事。赋码自适用日就要做，载体日期才分级延后。
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