技术文档怎么编：附件 II 结构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVDR 要求技术文档按附件 II 六个部分组织，编制并持续更新，最后一件器械投放市场后至少保留 10 年。
关键要点
- 六个部分：器械描述与规格、制造商提供的信息、设计与制造信息、通用安全与性能要求（GSPR）、受益—风险判定与风险管理、器械验证与确认。
- GSPR 做适用性矩阵：逐条写明适用性、证明方法与结论，不适用项给理由；引用协调标准核对 OJEU 现行版本，通用规范核对 (EU) 2022/1107。
- 第 6 节验证与确认数据须溯源到原始报告编号、版本与日期，覆盖分析性能、稳定性等。
- 按通用器械组（第 2(8) 条）组织文档，共用部分只交一次，与第 48(7) 条抽样评审一致。
- 设计或预期目的变更先做文档影响评估（第 10(8)(a) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 保留期 | 最后一件器械投放市场后至少 10 年 | 第 10(7) 条 |
| 修订机制 | 委员会可以授权条例因技术进步修订 | 第 10(4) 条第二小段 |
| 报告定位 | 性能评价报告属于技术文档 | 第 56(5) 条 |
| 通过与适用 | 2017 年 4 月 5 日通过，2022 年 5 月 26 日适用 | Regulation (EU) 2017/746 |
实务提示：国瑞中安建议先按六节搭目录树，指定责任人与更新触发条件，再逐项填证据。
容易误判的一点：以为 GSPR 部分是罗列标准。第 4 节要的是逐条适用判断与证据索引，标准只是证明方法之一。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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