性能研究总要求：第 57 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 57 条是性能研究的底线：GSPR 原则上适用，仅研究范围覆盖的方面可豁免，受试者保护优先于其他利益。
关键要点
- 第 2(42) 条定义性能研究为建立或确认分析性能或临床性能的研究；研究用器械适用第 57–77 条（第 48(11) 条）。
- 第 57(1) 条豁免有边界：只针对研究本身检验的方面且须有预防措施；分析性能、稳定性、标签、风险控制等仍然适用。
- 第 57(3) 条：受试者的权利、安全、尊严与福祉优先于所有其他利益，数据须科学有效、可靠、稳健。
- 使用剩余样本的研究同样受数据保护法律约束，跨国研究直接涉及 GDPR 与成员国补充规则。
- 第 57(2) 条要求在接近正常使用条件的情境下开展；申请与成员国评估走第 66、67 条，实质修改走第 71 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 研究用器械适用第 57–77 条 | 第 48(11) 条 |
| GSPR 豁免 | 仅限研究范围覆盖的方面，且须有预防措施 | 第 57(1) 条 |
| 受试者保护 | 优先于所有其他利益 | 第 57(3) 条 |
| 研究情境 | 与器械正常使用条件相似 | 第 57(2) 条 |
| 程序入口 | 申请、成员国评估与实质修改程序 | 第 66、67、71 条 |
实务提示：国瑞中安建议立项先做豁免边界表，把可豁免与仍适用的要求分列，评审追问时直接对应。
容易误判的一点：把整台研究用器械当成豁免品。豁免只覆盖研究正在检验的方面，标签、稳定性与风险控制等要求照常适用。
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