器械命名与供应链可追溯：第 22–23 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 22 条管供应链内标识与配合，第 23 条管命名法，共同支撑数据库的数据互操作；欧盟现行命名法是 EMDN。
关键要点
- 第 23 条的作用是让各方对同一类器械使用同一术语，支撑数据库互操作。
- 命名法不改变附件 VIII 的分类结论：分类看风险，命名看术语，选码不影响风险等级。
- EMDN 的常见问题与更新程序见 MDCG 2021-12 Rev.1 与 MDCG 2024-2 Rev.1，均为解释性、不具约束力。
- EMDN 代码随技术发展调整，填报后仍须跟踪版本并复核已提交记录，避免新旧码并存。
- 第 22 条与 UDI 是两条腿，第 24(8) 条要求经济营运者保存 UDI；公开数据（第 28(7)、51(5) 条）让命名错误直接暴露，可能触发第 89 条评估。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 供应链义务 | 供应链内标识器械并与主管机关、公告机构配合 | 第 22 条 |
| 命名义务 | 提交相关信息时使用医疗器械命名法 | 第 23 条 |
| 现行命名法 | EMDN（欧洲医疗器械命名法） | MDCG 2021-12 Rev.1、MDCG 2024-2 Rev.1 |
实务提示：国瑞中安建议为每个器械条目记录 EMDN 选码理由与版本日期，代码更新后全量复核已填记录。
容易误判的一点：把 EMDN 当分类工具。分类结论由附件 VIII 决定，EMDN 只解决术语统一，两者维度完全不同。
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