EU 符合性声明：第 17 条与附件 IV
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EU 符合性声明由制造商自行签发，最低内容见附件 IV，Basic UDI-DI 必须载于其上，并保留至少 10 年。
关键要点
- 第 17 条与第 10(5) 条：证明符合后签发声明并加贴 CE 标志；公告机构签发的是证书（第 51 条），签发主体始终是制造商。
- 附件 IV 列最低内容：器械标识、制造商名称地址、声明依据条款、评估程序与公告机构四位编号（如适用）。
- Basic UDI-DI 须载于声明（第 24(6) 条），与 SRN（第 28(3) 条）、SSP 标识（第 29(2)(a) 条）串成数据链。
- 产品变体增加、预期用途变更、公告机构更换都会触发修订，声明须持续更新。
- Class A 非无菌器械以签发声明完成符合性评估（第 48(10) 条），无公告机构介入。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发主体 | 制造商自行签署 | 第 17 条、第 10(5) 条 |
| 最低内容 | 含公告机构四位编号（如适用） | 附件 IV |
| 强制锚点 | Basic UDI-DI 载于声明 | 第 24(6) 条 |
| 保留期 | 与技术文档、证书副本一同至少 10 年 | 第 10(7) 条 |
| 特殊路径 | Class A 非无菌以签发声明完成评估 | 第 48(10) 条 |
实务提示：国瑞中安建议把声明纳入变更控制，触发即更新重签，并与数据库字段做一致性核对。
容易误判的一点：把声明当成公告机构发的证书。声明始终由制造商自行签署，混淆会导致数据库字段填错。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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