CE 标志：第 18 条与附件 V
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：加贴 CE 标志的前提是完成符合性评估并签发声明，标志形式按附件 V 执行，涉公告机构程序者须加注其四位识别号。
关键要点
- 顺序是程序在前：完成符合性评估、签发声明之后才可加贴；缺步骤即贴标，属第 88–92 条市场监管意义上的不符合。
- 附件 V 规定标志的形式、比例与可见性，应在标签与包装设计阶段即行核对。
- 公告机构识别号由委员会赋予并公布名单（第 39 条），CE 标志后加注四位编号，市场监管机关与采购方可直接追溯到评审机构。
- 第 19 条管特殊用途器械，第 20 条管部件与组件；把部件当作完整器械贴标属越权加贴。
- 医疗机构自制器械（第 5(5) 条）不加贴 CE 标志，第 5(5)(f) 条要求的公开声明与 CE 标志性质不同。
- 变更公告机构时，证书与标签的编号切换需同步安排。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 加贴条件 | 完成符合性评估并签发声明之后 | 第 10(5) 条、第 17 条 |
| 标志规范 | 形式、比例、可见性 | 附件 V |
| 识别号 | 涉公告机构程序时随标志加注四位编号 | 第 18 条、第 39 条 |
| 边界情形 | 特殊用途器械、部件与组件分别判定 | 第 19、20 条 |
| 自制器械 | 不加贴 CE 标志 | 第 5(5) 条 |
实务提示：国瑞中安建议把贴标审批与声明签发节点绑定，未签发不放行任何贴标物料。
容易误判的一点：以为产品合格就能印标志。CE 跟随程序走，程序没走完就加贴，产品做得再好也属不合规。
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