2026 年第 211 号决议：90 个日历日与封闭的前期技术工作清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 211 号决议把注册前前期技术工作压至 90 个日历日，经双方同意最多延长至 150 个日历日，且工作清单封闭。
关键要点
- 前期技术工作总时限为 90 个日历日，延长须经与申请人协商一致，上限为 150 个日历日。
- 90 日覆盖文件审查、试验与临床评价等技术环节，不含注册决定、证书签发与登记册录入。
- 决议确定前期技术工作具体清单，并禁止组织实施方（ЦЭИЗ）扩大清单，被要求补充时可书面援引。
- 低（第一）潜在风险等级器械的临床评估，可基于临床数据以及与已在白俄罗斯注册的同类产品等效的证据。
- 政府新闻处 2026 年 4 月 29 日通报了上述时限与封闭清单安排。
- 延长不能由组织实施方单方宣布，拒绝延长可能带来审评中止的风险，需权衡取舍。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 时限基准 | 90 个日历日 | 第 211 号决议（2026 年 5 月 1 日生效） |
| 延长上限 | 150 个日历日，需双方同意 | 政府新闻处通报（2026 年 4 月 29 日） |
| 清单性质 | 封闭，禁止组织实施方扩大 | 第 211 号决议 |
| 配套程序 | 前期技术工作程序 | 卫生部第 55 号决议（经第 120 号修订） |
实务提示：排期按技术审评段与发证段两段建模，延长协商保留书面往来，勿用同一个数字估算取证总时长。
容易误判的一点：90 日是前期技术工作的上限而非取证总时长，注册决定与发证不在这 90 天之内。
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