2008 年第 1269 号决议为什么在 2026 年 5 月 1 日失效

更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:第 1269 号决议不是被修订而是被终止,官卡标注限效 2026 年 5 月 1 日,修订件同日失效。

关键要点

  • 部长会议 2008 年 9 月 2 日第 1269 号决议(登记号 5/28269)的终止文件为第 211 号决议,限效 2026 年 5 月 1 日。
  • 三份专门修改决议同日失效:第 134 号(5/50010)、第 487 号(5/50511)、第 176 号(5/52906)。
  • 2022 年确立的重新注册安排(第 487 号)与 2024 年的流通调整(第 176 号)一并退出。
  • 官卡明确通过日为 2008 年 9 月 2 日,生效日 2008 年 9 月 1 日,刊于《共和国报》2008 年 9 月 17 日第 174 期。

速查

维度内容依据
已失效主干第 1269 号决议,登记号 5/28269限效 2026 年 5 月 1 日
终止文件第 211 号决议(6-1/55925)2026 年 5 月 1 日生效
同步失效件第 134/487/176 号决议限效同为 2026 年 5 月 1 日
日期勘误通过日为 2008 年 9 月 2 日,非 8 月 2 日登记册官卡

实务提示:旧框架下取得的注册证如何过渡适用,应在项目启动前向主管部门或本地代表书面确认。

容易误判的一点:被修订与被终止在登记册分属不同列表,被终止意味着整套框架退出而非旧条款部分有效。

需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。

免责声明

本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

关于国瑞中安

GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。

【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。

【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。

服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
QR Code
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 13929216670
邮箱联系
Mail