技术试验与毒理学试验：什么时候必须做
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术试验与毒理学（生物学）试验按产品接触方式与风险等级触发，两者概念不同，不能互相替代或合并申报。
关键要点
- 技术试验回答产品是否符合声称的技术与性能指标；毒理学试验回答与人体接触是否产生不可接受的生物学风险——前者看性能，后者看安全。
- 毒理学试验的触发与接触部位、接触时长相关：非接触式器械可能不需要毒理学试验但仍需技术试验，反之不成立。
- 顺序不能颠倒：先写清接触方式再定试验项目，形成一页纸的产品接触方式说明作为试验规划的输入。
- 境外制造商在技术试验上的处理与本国制造商不同的说法属行业口径，具体以第55号决议清单与组织实施方书面确认为准。
- 试验须在获认可的实验室进行，实验室排期会影响90个日历日的总时限，应提前锁定档期。
- 封闭清单让试验项目可预先测算：启动前按第55号决议清单列出应做试验与费用，形成可对外报价的预算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发条件 | 按产品的接触方式与风险等级确定试验项目 | 第55号决议（经第120号决议修订） |
| 清单约束 | 禁止组织实施方扩大试验项目清单 | 第211号决议 |
| 联盟框架 | 通用安全与有效性要求 | 理事会第27号决定（2016年2月12日） |
实务提示：两类试验分开列项预算，不要合并成检测费一项；被要求做清单外试验时，援引第211号决议要求说明依据位置。
容易误判的一点：别把两类试验合并成一项「生物学相容性试验」——它们回答的是两个不同问题，项目与预算都应分开管理。
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