委托书与制造商授权文件清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：委托书（доверенность）须覆盖从注册递交到证书维护的全流程授权，范围写窄了中途就要重新出具。
关键要点
- 授权文件不止委托书一份：制造商在其所在国的合法生产证明与质量体系证明共同构成主体资格证据链，缺一不可。
- 文件清单与格式按卫生部第 55 号决议（2015年4月23日，经 2023年8月23日 第 120 号修订）附件核对。
- 境外语言出具的授权文件须附俄语或白俄罗斯语译文；是否需公证或领事认证，应向本地代表确认。
- 委托期限要覆盖 90 个日历日的审评期与证书维护期，期内到期会影响后续环节效力。
- 不良事件职能自 2026年7月30日 起划归 Госфармнадзор（第 378 号决议）。
- 法律框架为《卫生保健法》（第 2435-XII 号，1993年6月18日）第 39-1 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文件依据 | 注册档案文件清单与要求 | 卫生部第 55 号决议附件 |
| 注册程序 | 部长会议第 211 号决议 | 2026年5月1日 生效 |
| 证据链 | 委托书＋生产资格证明＋质量体系证明 | 三件一起准备 |
| 法律框架 | 《卫生保健法》第 39-1 条 | 1993年6月18日 |
实务提示：递交前把授权范围逐项写明：递交、答复、变更、报告、维护，并把委托有效期设长留足余量。
容易误判的一点：以为「代表制造商提交注册申请」的窄版委托书够用。后续档案变更、技术质询、不良事件报送都会被认定授权不足，需重新出具。
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