软件与 SaMD：算法、版本与生命周期怎么交待
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：含软件器械须单独描述算法用途、版本标识与生命周期管理；软件变更最易触发注册档案变更。
关键要点
- 先界定是不是医疗器械：取决于预期用途是否指向诊断、治疗、监测等医疗目的，应在启动阶段完成。
- 再按执委会第 173 号决定判据定级，界定结论决定是否需要注册。
- 版本标识须能唯一定位软件实体：命名规则、构建标识、发布记录可在文件中定位。
- 算法说明深度取决于临床决策权重：直接用于诊断或治疗决策时需说明原理、输入数据、判读规则与已知局限；仅用于数据管理可降低。
- 算法更新、功能扩展、适用范围调整都可能构成实质变更，应建立「软件变更—注册影响」评估机制。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 档案与变更程序 | 决议名称含注册档案修改，覆盖文件要求与变更程序 | 卫生部第 55 号决议附件，2015 年 4 月 23 日公布，经第 120 号决议修订 |
| 分级判据 | 医疗器械分类规则，软件类分级 | 执委会第 173 号决定，2015 年 12 月 22 日 |
| 联盟技术文件 | 注册与审评规则 | 理事会第 46 号决定，2016 年 2 月 12 日 |
| 注册程序 | 含 1 类器械临床评估简化 | 部长会议第 211 号决议，2026 年 5 月 1 日生效 |
实务提示：把版本管理规则写进质量体系，每次升级前评估是否触发注册档案变更，避免上线后才发现需申报。
容易误判的一点：把软件当产品附件；它需单独界定、定级、说明与管理，版本标识不清会卡住后续变更。
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