体外诊断器械的额外要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断器械单独分级，判据兼顾个人与公共卫生风险，不能套用普通器械直觉。
关键要点
- 普通器械看侵入性、接触时间与能量传递；IVD 同时看个人与公共卫生风险，传染病筛查等项目结果错误会殃及公共卫生，等级更高。
- 用普通器械直觉判断 IVD 等级往往低估，应按第 173 号决定定级。
- 分析性能是审评核心：准确度、精密度、检出限、线性、干扰与交叉反应逐项列证据，设计与样本来源是检查重点。
- 稳定性证据尤其关键：效期、开瓶与运输稳定性直接影响结果可靠性，验证条件须与标签一致，IVD 还需考虑开瓶后稳定性。
- 仪器与试剂构成系统时，整体还是分别申报、能否配套其他仪器须在申报阶段明确，影响后续变更界定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级判据 | IVD 单独判据（个人风险 × 公共卫生风险） | 执委会第 173 号决定，2015 年 12 月 22 日 |
| 本国档案要求 | 卫生部第 55 号决议附件的档案文件要求 | 2015 年 4 月 23 日公布 |
| 注册程序 | 封闭清单原则 | 部长会议第 211 号决议，2026 年 5 月 1 日生效 |
| 安全要求 | 通用安全与有效性要求 | 理事会第 27 号决定，2016 年 2 月 12 日 |
实务提示：先按两个维度定级再规划证据；稳定性验证覆盖效期、开瓶与运输，标签声明精简至必要项。
容易误判的一点：以为 IVD 与普通器械共用定级直觉；等级由个人与公共卫生风险组合决定，漏看公共卫生维度会低估。
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