计量器具与合格评定：注册之外的两条平行轨道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：带测量功能的医疗设备要走三条平行轨道——国家注册、计量型式批准或计量认证、ISO:13485 合格评定，三者不能互相替代。
关键要点
- 注册轨道由药品安全中心依第 738 号决议执行；计量轨道依 2020 年 4 月 7 日新版《计量法》由技术调节署与国家计量院（UzNIM）主管。
- 批量生产的计量器具走国家试验（型式批准）并登记入国家计量器具登记册，单件或非批量进口走计量认证。
- 第 738 号决议第 2.18 项规定计量用途的 I 级器械仍需临床有效性与安全性报告，且不享有普通 I 级的样品豁免。
- 第 UP-137 号总统令规定自 2027 年 7 月 1 日起取得合格证书须提交符合国家标准 ISO:13485 的合格证书，体系证书变为准入门槛。
- 四类豁免为罕见病用药与器械、特别危险传染病防控产品、无需强制合格证书的器械、走认可路径或 WHO 预认证产品。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册轨道 | 药品安全中心国家注册 | 第 738 号决议 |
| 计量轨道 | 型式批准或计量认证 | 《计量法》（2020 年 4 月 7 日） |
| 合格评定 | 2027 年 7 月 1 日起强制 ISO:13485 合格证书 | 第 UP-137 号总统令 |
实务提示：立项时用三轨清单逐台核对注册、计量与合格评定义务，三轨并行推进并共享技术文件。
容易误判的一点：把某一轨的符合性报告当作另一轨证据递交是常见返工原因，三套程序的评价对象与判定依据不同。
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