四级安全分类（I／IIa／IIb／III）怎么判
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：自 2026 年 1 月 1 日起，乌兹别克斯坦把医疗器械分为 I、IIa、IIb、III 四个安全等级，不设 IV 类，等级决定审评时限与临床要求。
关键要点
- 四级对应 I 级低风险、IIa 级中风险、IIb 级高风险、III 级最高风险。
- 法定审评时限按等级为 60／90／120／120 个工作日，不含缺陷答复、公证认证、样品运输与临床研究时间。
- 第 738 号决议第 2.18 项规定 I 级一般不要求临床有效性与安全性报告，无菌、计量与侵入性器械三个例外除外。
- 一次性无菌耗材、电子血压计与侵入性导管等出口量较大的品类恰好多落例外之内。
- 等级判低的代价高于判高：被中心改判 IIa 或 IIb 后时限拉长，还要补交临床证据与可能的样品。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级起点 | 2026 年 1 月 1 日起四个安全等级 | 第 UP-137 号总统令（2025 年 8 月 19 日） |
| 审评时限 | I／IIa／IIb／III 级为 60／90／120／120 个工作日 | 第 738 号决议（2026 年 2 月 26 日生效） |
| I 级例外 | 无菌、计量、侵入性器械须临床报告 | 第 738 号决议第 2.18 项 |
实务提示：立项时出具书面安全等级判定说明，冻结用途表述清单，技术文件、标签与宣传材料统一引用。
容易误判的一点：把 120 个工作日换算成半年是常见失误，法定时限只是审评时钟，缺陷答复与样品时间另行叠加。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
