免于注册清单：定制器械、研究用进口与人道援助
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 738 号决议列出定制器械、研究用进口、展会用品等免注册情形，但这些是用途豁免，不构成商业市场准入通道。
关键要点
- 豁免情形包括：为特定患者按个体处方制作的定制器械、非独立诊断使用的试剂、研究与临床试验用进口产品、展览展会用品、经卫生部决定进口的人道主义援助物资。
- 豁免绑定用途而非产品：同一设备研究用进口可不注册，作为商品销售则必须注册，豁免资格要在每一次进口中重新成立。
- 「为注册程序进口」最实用，样品可合法运入境内检测，但数量严格限于注册程序所需，超出即构成未注册器械。
- 定制器械一旦同一规格连续制作，就脱离定制范畴回到常规注册；人道援助与防疫免注册都以卫生部决定为前提。
- 出口专用器械可应申请人请求注册；豁免进口产品转商业销售前必须先完成常规注册。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免类型 | 定制、研究用、展会、人道援助等 | 第 738 号决议（2026 年 2 月 26 日生效） |
| 强制注册起点 | 2026 年 1 月 1 日起四等级强制注册 | 第 UP-137 号总统令（2025 年 8 月 19 日） |
| 不合格处置 | 召回与销毁程序 | 第 628 号决议（2025 年 1 月 1 日起执行） |
实务提示：建立进口用途与注册状态对照表，样品进口留存送样记录，援助与防疫物资先取得卫生部决定再发货。
容易误判的一点：把豁免当先入境后销售的跳板是清关被查扣的主因，豁免绑定每次进口的用途，不是产品的永久身份。
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