什么算医疗器械：定义边界与软件即医疗器械
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：乌兹别克斯坦以预期用途为核心界定器械，独立或配合器械运行的软件均可构成器械，判断顺序是先定性、分级、选路。
关键要点
- 用于预防、诊断、治疗、康复、监测或支持生理功能的仪器、设备、器具、系统与软件，主要作用不是药理、免疫或代谢方式的，均属医疗器械。
- 第 UP-137 号总统令规定自 2026 年 1 月 1 日起，医疗用途制品与医疗技术设备统一按医疗器械注册，靠设备名义规避不再成立。
- 第 738 号决议第 2.13 项要求软件提交验证确认、架构与生命周期、网络安全、标识标记、测试结果与合规追踪系统。
- 注册文件格式中软件开发与生产信息、无菌信息等条目对软件豁免，网络安全、验证确认与合规追踪仍须回答。
- 含药器械、含生物材料器械与人体血液制备的诊断工具按主要预期作用方式定性。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义口径 | 以预期用途与主要作用方式定性 | 第 738 号决议；《药品与药剂活动法》第 ЗРУ-399 号第 3 条 |
| 统一注册起点 | 2026 年 1 月 1 日 | 第 UP-137 号总统令（2025 年 8 月 19 日） |
| 软件证据 | 验证确认、生命周期、网络安全 | 第 738 号决议第 2.13 项 |
实务提示：定性阶段出具书面产品定性说明，载明预期用途与主要作用方式，宣传文案与技术文件对齐后再发布。
容易误判的一点：以为附件豁免条目意味着软件不受监管，实际豁免的只是不相关条目，网络安全与生命周期证据一项都不能少。
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