乌兹别克斯坦医疗器械注册第一问：EAEU 证书在这里是否有效
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：乌兹别克斯坦是欧亚经济联盟观察员国，RZN、РУ 与 EAEU 联盟注册证均无自动准入效力，器械须按第 738 号决议单独注册。
关键要点
- 现行程序依第 738 号决议（2025 年 11 月 24 日通过、2026 年 2 月 26 日生效），取代 2018 年 3 月 23 日的第 213 号决议。
- 第 UP-137 号总统令要求自 2026 年 1 月 1 日起，医疗用途制品与医疗技术设备一律强制国家注册，并分四个安全等级。
- 未取证不能清关、储存、分销或在医疗实践中使用，不得先发货后补证。
- 已获 FDA、欧盟 CE 发证机构、EMA、PMDA、MFDS 或 MHRA 批准的产品走认可路径，审评缩至 15 个工作日，常免本地检测与临床研究。
- 认可路径仍须药品安全中心审卷并作出决定，境外批准是证据，不是许可。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 联盟证书效力 | RZN／РУ／EAEU 注册证均不互认 | 乌兹别克斯坦为 EAEU 观察员国 |
| 现行程序 | 第 738 号决议 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效 |
| 认可路径时限 | 15 个工作日 | 第 738 号决议 |
实务提示：立项时把乌兹别克斯坦单列独立注册单元，不与俄哈项目共用时间表，境外证书只作支持性证据。
容易误判的一点：以为观察员国转正后联盟证书可互认——联盟注册效力源于成员国对 2014 年协定的批准与转化，观察员不在其列。
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