法定审评时限全景：15／30／60／90／120 个工作日
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第738号决议的法定审评时限呈六档结构，自认可路径15个工作日至IIb与III级120个工作日，最短与最长相差8倍。
关键要点
- 六档为：认可路径15、特定流行病或大流行用途IVD 30、I级60、WHO预认证60、IIa级90、IIb级与III级120个工作日。
- 前两档对应境外批准或应急用途等证据成熟情形，后四档需在本地生成证据。
- 缺陷补正期为60个工作日，答复期间审评时钟中止；两轮补正的60个工作日案件可能慢于准备充分的90个工作日案件。
- 旧第213号决议（2018年3月23日通过，2023年12月7日修订）口径为缺陷答复45、全流程155个工作日，不得用于2026年2月26日后的排期。
- I级与WHO预认证同为60个工作日但负担不同：前者风险在被重新判定等级，后者在预认证文件的时效与覆盖范围。
- 缩短时限只有两条路：走认可路径提高证据成熟度，或降低风险等级。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 认可路径／流行病IVD | 15／30个工作日 | 第738号决议 |
| I级／WHO预认证／IIa级 | 60／60／90个工作日 | 第738号决议 |
| IIb级与III级 | 120个工作日 | 第738号决议 |
| 旧口径（已废止） | 缺陷答复45／全流程155个工作日 | 第213号决议 |
实务提示：排期表分两行，法定时限按工作日、限时外耗时按日历日分别加总，档位与判定依据写入排期文件。
容易误判的一点：把卷宗一次做对比抢档位更有价值——补正轮次直接决定总周期。
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