认可路径的”同一配置”声明：最容易翻车的一栏
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：认可路径的核心是一份“同一配置”声明——型号、规格、生产地址与预期用途四个维度须与参考批准完全一致。
关键要点
- 四维一致性缺一不可：型号、规格、生产地址、预期用途，比对手册是逐格对照，不是看产品名是否相同。
- 软件版本与灭菌方式最易被忽略：有源器械固件更新、无菌器械更换灭菌方式或供应商，都构成实质配置差异。
- 第3888号登记令要求同一器械填报唯一GMDN编码与唯一UDI编码，编码不同时一致性须另附书面说明。
- 第738号决议第2.1项要求器械信息涵盖应用领域、简述、型号、器械及其组成、部件简述，以及GMDN与UDI。
- 即便配置一致，若标签、预期用途或制造情况与参考卷宗不同，或不符合语言、电气标准、无菌宣称等本地要求，中心仍可拒绝。
- 一致性是必要条件而非充分条件，本地化合规是另一道独立关卡。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 一致性维度 | 型号、规格、生产地址、预期用途 | 第738号决议 |
| 唯一编码 | 同一器械填报唯一GMDN编码与唯一UDI编码 | 第3888号登记令 |
| 本地关卡 | 语言、电气标准、无菌宣称等特定要求 | 第738号决议 |
实务提示：递交前制作参考批准与乌兹别克斯坦申报的四维对照表并逐格签字确认，同时先完成语言、电气标准与无菌宣称的本地化检查。
容易误判的一点：“同一配置”不等于同一产品名——换了灭菌供应商或升了固件版本，配置即已不同，这类变更走认可路径会被触发全面审查或直接拒绝。
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