临床试验要求：从”以临床试验积极结果为依据”说起
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：总统令第UP-137号要求器械国家注册以临床试验积极结果为依据，高概率风险器械强制验证，低概率风险器械除外。
关键要点
- 第UP-137号自2026年1月1日起实施：注册以临床试验积极结果为依据，低概率风险器械清单由卫生部批准。
- 第738号决议第2.18项要求提交临床有效性与安全性报告，I级器械一般不要求，但无菌、计量与侵入性器械除外。
- “以积极结果为依据”不等于必须在本国做临床——境外临床数据与认可路径的参考批准均可作载体。
- 一次性无菌耗材、电子血压计、侵入性导管等出口主力恰落在三个例外内，做低风险免临床假设前须先自查。
- 第2.16项要求生物作用评价研究（试验）方案；第2.15项要求不良事件与召回报告及上市后安全有效性数据收集分析计划。
- 总统令提出建立生物分析实验室研究生物等效性，虽服务药品，但反映审评能力持续补强的方向。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 原则要求 | 注册以临床试验积极结果为依据 | 总统令第UP-137号 |
| 豁免口径 | I级一般免临床报告，无菌、计量、侵入性除外 | 第738号决议第2.18项 |
| 配套文件 | 试验方案与上市后数据收集分析计划 | 第738号决议第2.16、2.15项 |
实务提示：临床评价报告与上市后数据收集计划一并编制，终点与起点要对接；高风险项目按可能触发本地临床研究预留弹性。
容易误判的一点：I级的临床豁免被三个例外收窄——无菌、计量、侵入性任一命中即需临床证据，不能凭低风险等级直接免除。
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