器械零售许可取消：备案制下的经营合规
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 UP-137 号总统令（2025 年 8 月 19 日）取消器械零售许可、改为备案，但注册、来源与赋码义务并未消失。
关键要点
- 许可改备案：事前审批强度下降，备案仍是必须完成的动作，应留存凭证。
- 准入端同令收紧：同一份总统令确立器械强制国家注册与四级分类。
- 准入底线不变：第 738 号决议（2026 年 2 月 26 日生效）规定未注册器械不得生产、进口、销售与使用。
- 赋码出流通：依 Asl belgisi 体系，码经小票出流通；2026 年 7 月 1 日起码校验不通过的小票不予开具。
- 数字标识系统自 2026 年 3 月 1 日全面生效，依据是第 UP-296 号总统令（2025 年 10 月 6 日）。
- 零售门槛降低会放大追溯压力，终端收银系统与追溯系统对接成为新合规点。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制度变化 | 零售许可改为备案 | 第 UP-137 号总统令 |
| 准入底线 | 未注册器械不得销售与使用 | 内阁第 738 号决议 |
| 赋码节点 | 2026 年 3 月 1 日全面生效；7 月 1 日绑定小票 | 第 UP-296 号总统令 |
| 监督覆盖 | 药品、医疗用途制品与医疗技术设备的流通 | 内阁第 628 号决议 |
实务提示：零售伙伴开展业务前完成备案，协议写明产品已注册、来源合法且赋码合规，并提供扫码与小票处理指引。
容易误判的一点：以为取消许可等于自由销售——备案、注册、来源与赋码义务全部保留，只是事前审批方式退出。
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