延续注册：3 个月窗口与半额规费
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册证有效期 5 年，延续申请须在有效期届满前 3 个月提出，延续规费按半额计收，准备工作应提前到第 4 年启动。
关键要点
- 第 213 号决议第 6 条：注册证有效期 5 年；延续申请须于到期前 3 个月提出；延续规费为受理费的半额。
- 有效期届满后，在其有效期内生产的产品仍可销售与使用，但新案与新进口必须在有效期内完成。
- 总统令第 UP-137 号（2025 年 8 月 19 日）：既往无期限证书自生效之日起折算为 5 年。
- 自 2026 年 1 月 1 日起，药品国家注册与注册证有效期延续须取得国家 GMP 证书。
- 第 738 号决议同样规定注册证有效期 5 年与延续程序。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5 年 | 第 213 号决议第 6 条；第 UP-137 号 |
| 延续窗口 | 有效期届满前 3 个月提出 | 第 213 号决议第 6 条 |
| 延续规费 | 受理费的半额 | 第 213 号决议第 6 条 |
| 折算证书 | 无期限证书自 2025 年 8 月 19 日起折算 5 年 | 第 UP-137 号 |
| GMP 门槛 | 药品注册与延续须国家 GMP 证书，自 2026 年 1 月 1 日起 | 第 UP-137 号 |
实务提示：在第 4 年启动延续准备，台账逐张标注签发日与到期日，为折算证书单列首个延续时点。
容易误判的一点：把 3 个月当成准备启动日。它是法定下限，延续所需的技术文件更新无法在窗口期内仓促完成。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
