检验报告与验证确认：四类全适用的证据
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件3a第2.10项要求提交检验（验证）与确认报告，四个安全等级均为要求；验证证明按设计实现，确认证明满足预期用途，两者不能互相替代。
关键要点
- 验证对象是尺寸、电气参数、软件功能等设计输出；确认对象是在实际或模拟使用条件下能否达成临床目的。把型式检验报告当确认报告提交是最常见的证据错配。
- 等级影响的是证据深度而非有无：I级器械同样需要提交，只是范围可聚焦关键性能。
- 第2.5项标准清单与符合性声明，须和测试报告上的器械名称、版本号完全一致，型号迭代快的电子产品尤其容易脱节。
- 样品按足量要求递交用于检测；认可路径与普通I级通常免样品。
- 认可路径免除的是本地实验室检测，参考批准所依据的境外检测证据仍须提交并附可核验的来源说明。
- 有源与患者接触类器械的专项检测项目，建议在递交前逐一核对是否已有对应证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告条目 | 第2.10项：检验（验证）与确认报告 | 第738号决议附件3a |
| 适用范围 | I、IIa、IIb、III四个等级均为要求 | 同上决议附件3a |
| 名称版本 | 报告与标准清单、符合性声明一致 | 第2.5项 |
| 样品要求 | 足量递交；认可路径与普通I级通常免样品 | 同上决议条例 |
实务提示：把证据按验证与确认分两栏管理，建立型号版本台账，确保测试报告、标准清单与符合性声明使用同一版本号。
容易误判的一点：以为认可路径可以不交检测证据。免除的只是本地重复检测，境外已核验的检测与验证证据仍要在卷宗里。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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