软件与网络安全
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件3a第2.13项为专用软件设定独立要求，覆盖验证确认、架构与生命周期、网络安全、标识标记、测试结果与合规追踪，制造类条目对软件豁免。
关键要点
- 第2.3项与第2.4项（制造商信息、开发与生产信息）对软件不适用，审查重心移到软件特有的风险维度。
- 网络安全措施细化为完整性控制、访问控制、数据保护与防篡改四项，每项对应一组证据，可直接当作取证清单。
- 第3888号登记令要求唯一GMDN与UDI编码，软件版本纳入器械身份信息，版本更新需评估是否触发变更申报。
- 合规追踪系统是软件特有的持续义务：获证后仍须维持软件版本与合规状态的对应关系，并非一次性交付。
- 第2.8项无菌信息对软件与IVD同时豁免；第2.19、2.20项仅豁免软件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 软件条目 | 第2.13项六个子项 | 第738号决议附件3a |
| 网络安全 | 完整性控制、访问控制、数据保护、防篡改 | 同上决议附件3a |
| 豁免条目 | 第2.3、2.4、2.19、2.20项 | 同上决议附件3a |
| 版本身份 | 软件版本纳入器械身份信息 | 第3888号登记令，2026年10月8日生效 |
实务提示：按第2.13项子项建立取证清单，网络安全四项分别举证，软件版本号与GMDN、UDI一并纳入主数据。
容易误判的一点：以为对软件豁免制造类条目等于降低要求。实际是审查重心转向验证确认与网络安全，四个方向缺一项即构成缺项。
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