样品：按需提交与样品进口的处理
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土库曼斯坦的样品规则由两条构成——是否提交由主管机构要求决定，注册用样品进口在不超过 10 个包装的范围内免于国家注册。
关键要点
- 样品提交属裁量事项，可能要求也可能不要求，项目排期应预留递样窗口并在机构提出要求后快速响应。
- 免注册上限为 10 个包装，超出部分不再享有免于国家注册的地位，递样说明中应写清数量与用途。
- 实验室分析时间不计入 180 个日历日，样品递送与分析整段处于法定期限之外，是实际周期远超法定时限的主要来源之一。
- 递样批次同样受进口环节剩余有效期门槛约束（实务口径为剩余 60%），效期过短可能在实验室环节被退回。
- 药品侧要求成品样品与工作标准品随档案一并提交，器械侧表述更灵活，但也更不确定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 提交条件 | 按主管机构要求提交，不可预先排期 | 《药品与医疗器械国家注册条例》（卫生部批准） |
| 免注册额度 | 不超过 10 个包装 | 《药品供应法》第 319-V 号，2016 年 1 月 12 日公布 |
| 时限影响 | 分析时间不计入 180 个日历日 | 同上 |
实务提示：递样数量尽量控制在 10 个包装以内并随附用途说明；样品的型号、批号与标签版本须与档案一致，批次按剩余有效期门槛倒排，避免实验室环节核对不过而重新递样。
容易误判的一点：「按需提交」不等于可以忽略样品环节；一旦主管机构提出要求而样品未备，递送加分析的整段时间都会把项目周期显著拉长，且不在 180 日之内。
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