档案国家格式：纸质两件套（原件 + 相同副本）
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土库曼斯坦注册档案有 3 条硬性格式要求——按国家格式编制、以纸质提交、准备两套内容完全一致的文本，CTD 等其他格式须事先取得同意。
关键要点
- 格式须遵循主管机构批准的文件清单编排，不能直接套用 CTD 或中国 NMPA 注册资料的结构。
- 档案以纸质形式递交，共两套：原件与一份相同副本，且要分别装订成册。
- 副本并非普通复印件，签章页与附件排布须与原件逐页一致，否则易在齐备性核查中被挑出。
- CTD 或其他格式并非禁用，但必须在递交前取得主管机构书面同意，无法事后补救。
- 授权书、GMP 证书、CPP 及原产国注册证等，须以原件或经合法化的副本形式提交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 载体与套数 | 纸质两套，原件加相同副本，分册装订 | 《药品与医疗器械国家注册条例》（卫生部批准） |
| 格式编排 | 国家格式，章节按批准的文件清单确定 | 同上 |
| 法规基础 | 国家注册程序与资料要求 | 《药品供应法》第 319-V 号，2016 年 1 月 12 日公布 |
实务提示：按国家格式重排档案是资料准备阶段工作量最大的一块，建议同步建立页码索引，便于齐备性核查与后续质询定位；POA、GMP、CPP 与原产国注册证应提前安排原件或合法化副本，衔接领事认证链。
容易误判的一点：把「相同副本」理解成扫描打印件是常见错误；副本须与原件完全一致、含签章页，用扫描件应付可能在初步评审被要求补正，直接拖慢进程。
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