EAEU 2025 年新规为什么对土库曼斯坦不适用
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟近两年两项器械规则变动——第 78 号决定修订与第 34 号决定——对土库曼斯坦均不适用，本文仅作对照。
关键要点
- 第 78 号决定获 2025 年修订，并加入第 XV 编等新内容，成员国须随之更新资料。
- 第 34 号决定于 2025 年年中获通过并生效，针对同药品包装的器械给出三类划分（第 187 条以及第 187(1) 条）。
- 三类划分处理的是联盟内部药械分属两套规则的边界难题；土库曼斯坦药械同法同制，不存在这道题。
- 组合产品企业反而省事：归类论证成本可省，预算可转向测试与临床证据。
- 值得盯的是本国动向：卫生部及国家中心公告、注册条例修订、政务电子化进展，这些才真正牵动资料与流程。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第 78 号决定 | 2016 年 11 月 3 日出台，2025 年获修订；对土库曼斯坦不适用，只作对照 | 本篇法规表 |
| 第 34 号决定 | 2025 年 5 月 22 日获通过、6 月 21 日生效；含第 187 条以及第 187(1) 条；不适用 | 本篇法规表 |
| 本国依据 | 第 319-V 号《药品供应法》，2016 年 1 月 12 日公布 | 本篇法规表 |
实务提示：别套用第 34 号决定那套三类划分去备本国资料——那会做出一套主管部门根本不要求的论证，对联盟新规要关注但不跟随。
容易误判的一点：把联盟新规当成整个中亚的共同趋势——前提制度不同，规则必然不同，国别规则清单必须分开列，不可混用。
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