原产国使用说明书：为什么还要单独交一份
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：除给土库曼斯坦医疗机构的那一版说明书外，资料里还要单独放一份制造国在用的说明书，通常译成俄语或英语，合计两版，这是清单里容易被漏掉的独立条目。
关键要点
- 原产国版充当原始对照基准：审评方拿它核对土库曼版有没有删适应症、扩声称、弱警告，两版并存构成天然的忠实性校验。
- 语言要求明确是俄语或英语，与三语可选的其他资料不同；中文原版要先翻译再交，译名与原版术语保持一致。
- 欧盟技术文档与国内注册资料都没有这一独立条目，沿用旧经验准备会缺件，清单里没有的条目要逐项补建。
- 两版差异要能自圆其说：针对当地气候、电网或临床实践作的本地化调整，应在资料里写明理由，免得被当成删减，调整说明可单独成页附在卷内。
- 翻译不等于重写，每一处删减都要有依据，删了什么、为什么删都留痕。
速查
| 提交数量 | 原产国版＋土库曼版，共两份说明书 | 《药品与医疗器械国家注册条例》（卫生部批准） |
| 语言要求 | 原产国版须为俄语或英语 | 同上条例 |
| 法律依据 | 说明书类资料要求 | 《药品供应法》第 319-V 号，2016 年 1 月 12 日 |
实务提示：做一份两版对照表，逐条比对适应症、禁忌、警告与操作步骤；本地化新增内容单独标注，两版都写明版本号与日期，对照表本身也随资料递交，方便审评直接核对。
容易误判的一点：这份文件不是重复提交，而是天然的比对工具——土库曼版比原产国版少了适应症或禁忌，会被直接看出来。
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