九类不需要国家注册的情形：从定制器械到展会样品
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 1893 号法第 17 条第 4 款把九种可免于国家注册的情形列尽，清单之外的产品都躲不开注册。
关键要点
- 九种情形涉及药房受托配制、按世卫组织要求产出的药用物质、只在本国生产且全部外销的制品、无治疗作用的准药品、辅料、本国药典收载的植物药原料等。
- 第 7 项给展览样品开口子的前提是不得再次售卖，会后转送、转卖或滞留本地机构都会让豁免作废，全程记录必须留好。
- 第 8 项面向只为单一患者按订单制作、且仅供其本人使用的器械，义肢、矫形器这类定制品可享，量产的标准品沾不上边。
- 第 9 项覆盖供临床前及临床研究之用的样品，并与第 26 条第 8 款第 4 项的进出境便利相互配合，注册与进口两头都要有依据。
- 豁免只是免注册，其余义务一样不少；一旦越出豁免圈，就落进第 21 条第 1 款第 1 项的下架情形。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免范围 | 法定九种，列举到底 | 第 17 条第 4 款 |
| 展览样品 | 以不再售卖为前提 | 第 17 条第 4 款第 7 项 |
| 研究样品 | 限临床前及临床研究用途 | 第 26 条第 8 款第 4 项 |
实务提示：注册与进口两头各备一张核对单；展会物品做好出入库登记和事后处置凭证，用以证明没有流入市场；定制器械还应逐单归档患者订单与适配记录。
容易误判的一点：在塔建厂、专做出口的产线可援引第 3 项豁免，但生产和报关单据上要写明只外销并留证，并不等于全线免注册。
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