联盟轨的参比国与承认国机制怎么运作
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟轨是参比国出专家结论、承认国给效力，一次注册多国流通；成员国分歧由医疗器械专家共同体调解。
关键要点
- 参比国完成材料审查、必要时的生产检查，并出具安全性、质量与有效性的专家结论；一个或多个承认国对该结论独立批准，仍可能提出补充要求。
- 程序依据欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定，生产检查与质量管理体系要求依2017年11月10日第106号决定。
- 医疗器械专家共同体是依2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》与2014年12月23日协定设立的咨询协商机构，审议参比国与承认国之间的分歧，以及器械属性、计量器具归属与风险等级分类争议。
- 启动分歧调解须取得申请人同意，允许未列为参比国或承认国的成员国授权机关或专家组织接触材料——决定是否调解时须权衡材料扩散范围。
- 联盟轨下仍须指定吉尔吉斯共和国居民身份的生产者授权代表，本地主体要求不因路径而免除。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 参比国 | 审查材料、组织检查、出具专家结论 | 第46号决定 |
| 承认国 | 对专家结论独立批准，可提补充要求 | 第46号决定 |
| 分歧调解 | 专家共同体受理，须申请人同意 | 主管机构官网职能说明 |
实务提示：按市场优先级加审评能力确定参比国与承认国组合，为每个承认国单独排期批准时间，不要合并为一个动作。
容易误判的一点：以为承认国只是走形式——批准是独立程序环节，参比国的正面结论仍可能被要求补充材料。
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