临床与生物相容性：第 29 号与第 38 号决定
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床与生物相容性证据明文转致联盟决定——临床与临床实验室试验依第29号决定，生物效应评价研究依第38号决定。
关键要点
- 内阁2024年8月27日第513号决议第2条：临床与临床实验室试验依2016年2月12日第29号决定，生物效应评价研究依2016年5月16日第38号决定，技术试验依同日第28号决定。
- 三项决定构成证据三段式：能否正常工作、接触人体是否安全、临床使用是否有效——等级越高需走完的层次越多。
- 临床与临床实验室是两个概念：临床实验室试验是体外诊断器械性能验证的主要路径，临床试验更多服务治疗类与介入类器械。
- 附件1第2条定义验证与确认，说明审查会追溯方法学，试验报告须写明方法学依据、样本量逻辑与结果判定标准。
- 本国没有成体系临床试验机构，注册系统接受第三方试验方案与报告，第三国报告具备被采纳基础。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 临床与临床实验室试验 | 第29号决定（2016年2月12日） | 第513号决议第2条第5项 |
| 生物效应评价 | 第38号决定（2016年5月16日） | 第513号决议第2条第3项 |
| 技术试验 | 第28号决定（2016年2月12日） | 第513号决议第2条第4项 |
实务提示：在第三国开展试验前先对照三项决定编制方案并请授权代表预审，事后补方案的代价往往是重新试验。
容易误判的一点：以为走本国轨就按本国标准准备证据——三项转致决定了证据标准与联盟一致，材料须按联盟要求编制。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
