召回与现场纠正措施
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：召回与现场纠正措施隶属上市后监测体系，境外制造商无法自行执行召回，主导者只能是授权代表。
关键要点
- 附件 1 第 2 条规定授权代表为吉国居民主体，就流通及强制要求的执行承担责任，通知渠道、下架、回收与报告均由其执行。
- 制造商负责决策与资源支持，召回费用宜按责任归属在协议中区分。
- 召回与监测共用数据、渠道档案与主管机构接口，预案宜并入监测体系文件而非单独成文。
- 渠道档案应增加批次流向字段，记录每批发往哪家经销商、数量与日期，便于精准定位召回范围。
- 召回后的产品改进或标签更新属注册档案变更，须经审评批准，2028 年 12 月 31 日后只能按联盟规则办理。
- 具体程序与报告时限须以附件 2 原文为准；流通检查把召回记录视为核心证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序归属 | 召回隶属上市后监测体系 | 第 513 号决议附件 2 |
| 执行主体 | 吉国居民授权代表 | 附件 1 第 2 条 |
| 报告义务 | 制造商或其授权代表 | 第 216 号法律第 14 条 |
| 变更约束 | 2028 年 12 月 31 日后按联盟规则办理 | 变更审评程序 |
| 检查衔接 | 召回记录属检查重点材料 | 第 450 号决议 |
实务提示：建议按决策、通知、回收清单、处置、效果评估、报告六类归档，并每年至少演练一次召回。
容易误判的一点：以为召回预案可以单独编写——它与监测共用数据与渠道，事件发生时现成的档案才是执行力的来源。
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