上市后监测：第 513 号决议附件 2
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：上市后监测由内阁第 513 号决议附件 2 规定，与注册程序并列，拿证与守住证是两套并行的义务。
关键要点
- 决议于 2024 年 8 月 27 日颁布：第 1 条第 1 项批准附件 1 的注册程序，第 1 条第 2 项批准附件 2 的监测程序，两者同层级生效。
- 第 3 条第 2 项废止政府 2018 年 8 月 1 日第 359 号令，旧监测流程与报告口径须按新附件重新核对。
- 第 216 号法律第 14 条把器械数据与信息变更的报告义务落在制造商或其授权代表身上。
- 第 15 条将「出现新的系统性数据表明风险大于获益」列为注册证撤销事由，监测信号直接关系证书存续。
- 决议第 4 条规定自正式公布之日起满 10 日生效；第 450 号决议把检查覆盖流通环节。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序定位 | 监测为独立程序，与注册并列 | 内阁第 513 号决议 |
| 监测范围 | 安全性、质量与有效性 | 决议附件 2 |
| 报告主体 | 制造商或其授权代表 | 第 216 号法律第 14 条 |
| 撤销事由 | 新系统性数据表明风险大于获益 | 第 216 号法律第 15 条 |
| 检查衔接 | 监测记录纳入流通检查调阅 | 第 450 号决议 |
实务提示：建议分设注册档案与监测两套体系，按季度评审监测数据，并把记录纳入检查常备包。
容易误判的一点：以为监测只是向监管交材料——它产生的系统性数据可能触发注册证撤销，实质是对自己的注册证负责。
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