广告、标签与流通环节监督
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 216 号法律明确覆盖标签与广告，广告表述须与标签、说明书及注册档案一致，流通检查逐一核对。
关键要点
- 第 216 号法律（2023 年 12 月 29 日）的调整范围包括流通、标签与广告、进口与禁止进口。
- 内阁第 513 号决议标题含对医疗器械标记与包装的要求，第 2 条第 2 项转致第 27 号决定（第 63 项除外）。
- 第 450 号决议把检查覆盖流通环节，抓手为注册身份、标签一致性与经营者资格。
- 第 3 条的不良事件定义包含随附信息不足或不正确，错误的说明书可同时构成广告违规与可报告事件。
- 广告面向公众，语言敏感度更高，宣传材料宜按俄语与／或吉尔吉斯语准备并以书面口径为准。
- 广告细则（审批、禁止表述、媒介限制）未取得官方原文，以现行法规为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律基础 | 标签与广告纳入调整范围 | 第 216 号法律（2023 年 12 月 29 日） |
| 标记要求 | 决议标题含标记与包装要求 | 第 513 号决议 |
| 检查依据 | 流通领域检查程序 | 第 450 号决议 |
| 信息风险 | 随附信息错误可构成不良事件 | 第 216 号法律第 3 条 |
| 进口边界 | 进口与禁止进口规则 | 第 29 条、第 31 条 |
实务提示：建议以注册档案为依据建立广告事前审核，逐项核对名称、型号、预期用途与性能表述。
容易误判的一点：以为广告只是营销问题——超出注册范围的表述即为违规，绝对化用语最常被查处。
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