变更管理：这里没有通知制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册档案变更一律须经主管机构审评批准，不存在告知即生效的通知程序，也不能先做后报。
关键要点
- 内阁2024年8月27日第513号决议附件1第1条涵盖注册档案变更程序，变更申请使用公开的附件2表单。
- 变更义务落在制造商或其授权代表（第216号法律第14条），法规未规定分工，建议协议指定实际履行主体。
- 型号变更或改进须提交重新注册申请，初次注册未列入的零部件须单独注册（日本国际协力机构2025年11月调研）。
- 信息类变化走变更程序，产品本身的改动走重新注册，分水岭划错会被要求重新递交。
- 2025年12月29日议定书把本国轨再注册与档案变更的截止日定在2028年12月31日，此后只能按联盟规则办理。
- 建议在2027年内完成全产品档案清查，把型号扩充、场地变更、授权代表更换、标签更新集中提出。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 变更入口 | 附件2注册档案变更申请表 | 主管机构公开表单 |
| 变更义务 | 制造商或其授权代表 | 第216号法律第14条 |
| 重新注册触发 | 型号变更或改进、未列入的零部件 | 日本国际协力机构2025年11月调研 |
| 截止日期 | 本国轨变更办至2028年12月31日 | 2025年12月29日议定书 |
实务提示：变更批准时同步确认已上市产品旧版标签与说明书的销售期限，避免新档案批准后旧库存不能卖。
容易误判的一点：以为轻微变更可以免申报。本市场没有通知制，任何档案变动都须经审评批准，2028年后动一次就要迁移一次。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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