禁止进口的四类情形
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第216号法律第31条列明四类禁止进口情形，剩余有效期红线直接绑定生产日期与物流周期。
关键要点
- 四类情形：未注册且在生产国或援助国也未注册的人道援助器械；不合格的器械；伪造的器械；无制造商修复与可用证明的用过的器械。
- 剩余有效期不足总有效期三分之一的器械禁止进口，无有效期的器械除外；有效期3年的产品剩余1年即可进口。
- 用过的器械取得制造商出具的修复与可用证明即可进口，为二手设备、演示机、展后设备留出通道。
- 人道援助器械须在生产国或援助国已注册，无任何注册身份的产品不得以人道名义流入。
- 无菌耗材、体外诊断试剂、含药器械是主要受影响品类；核磁共振、CT、超声等无有效期的耐用设备不受约束。
- 不合格与伪造的判定依赖检测结果与追溯能力，建议保留批记录、检验记录与追溯链条以便自证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 禁止依据 | 第31条禁止进口情形 | 2023年12月29日第216号法律 |
| 有效期红线 | 剩余不低于总有效期三分之一，无有效期除外 | 第216号法律第31条 |
| 进口通道 | 名录记录或进口许可结论 | 第216号法律第29条 |
| 逐款文本 | 本轮未取得官方原件，按归类方式表述 | 来源说明（实务口径） |
实务提示：内部发运标准应高于法定的三分之一为清关延误留缓冲，有效期低于一年的产品评估空运或铁运方案。
容易误判的一点：以为用过的器械一律禁止进口。规则是有证明即可，取得制造商修复与可用证明后，二手与演示设备可以进口。
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