软件医疗器械与网络安全
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 216 号法律在器械定义中明确包括专用软件，独立软件直接走国家注册，真正的难点在版本界定与算法更新触发变更还是新注册。
关键要点
- 软件属性无需论证：第 216 号法律第 3 条已把专用软件写入医疗器械定义。
- 多边机构国别调研报告（日本国际协力机构，2025 年 11 月）记载：型号变更或改进须重新注册，软件的改进边界最模糊，应预设判定规则。
- 判定按三个维度：功能是否新增、算法是否改变、预期用途是否变化；三者皆无按变更办理，任一改变评估新注册。
- 内含软件与独立软件都需版本标识、功能描述、运行环境与算法说明，档案中应单设软件一节。
- 本国轨注册的档案变更只能按本国规则办到 2028 年 12 月 31 日，迭代频繁的软件应优先评估联盟轨。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 软件属性 | 专用软件属于器械 | 第 216 号法律第 3 条 |
| 变更报告义务 | 制造商或其授权代表 | 第 216 号法律第 14 条 |
| 重新注册触发 | 型号变更或改进 | 多边机构国别调研报告，2025 年 11 月 |
| 通用要求依据 | 第 27 号决定，第 63 项除外 | 第 513 号决议第 2 条第 2 项 |
实务提示：首次注册即与授权代表确认版本记载颗粒度，主版本号变化办变更，次版本号按内部变更管理处理。
容易误判的一点：以为法律写入专用软件就万事大吉。属性问题解决了，版本管理才是合规成本的真正来源。
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