注册档案骨架与电子系统递交
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册档案按内阁第 513 号决议附件 1 编制，注册、变更、暂停、撤销全流程在药品与医疗器械电子数据库信息系统中办理。
关键要点
- 内阁第 513 号决议附件 1 第 2 条给出验证、确认、型别、GMDN、注册号等十一个定义，可直接用作档案目录骨架。
- 证据按三段式组织：技术试验、生物效应评价、临床与临床实验室试验分依第 28、38、29 号决定；1 类可能只需第一层次，3 类需三层走完。
- 主管机构公开五套表单：申请表、变更与撤销申请表、注册证格式、责任声明（附件 1、2、3、4、10），须用现行版本。
- 电子办理意味着档案以版本形式存在，每次补正与变更都形成时间戳记录，内部版本号与日期必须统一。
- 申请表、委托书、自由销售证明、技术文件、标签说明书、责任声明等七类文件的关键字段须逐字一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 档案编制依据 | 内阁第 513 号决议附件 1（2024 年 8 月 27 日） | 决议附件 1 第 1 条 |
| 办理载体 | 药品与医疗器械电子数据库信息系统 | 决议附件 1 |
| 注册实施主体 | 授权国家机关的下属部门 | 决议附件 1 第 3 条 |
| 公开表单 | 附件 1、2、3、4、10 共五套 | 主管机构官网 |
实务提示：递件前一周由授权代表重新下载五套表单核对版本，完成七类文件一致性检查，留存记录。
容易误判的一点：以为档案骨架可以自由编排。附件 1 第 2 条的定义体系就是法定目录，错位会增加补正往返。
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