体外诊断的分析性能与临床性能证据
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断器械有独立法律定义，证据体系按分析性能与临床性能两条线展开，系统内试剂、校准品、质控品与软件不能漏。
关键要点
- 第 216 号法律第 3 条的 IVD 定义覆盖器械与材料、试剂、校准品、质控品与专用软件，档案应按系统而非单机组织。
- 技术试验与临床与临床实验室试验分依第 28、29 号决定（内阁第 513 号决议第 2 条第 4、5 项），后者是 IVD 的主要证据通道。
- 分类依 2015 年 12 月 22 日第 173 号决定，器械与 IVD 均按 1、2a、2b、3 四级划分，判据包括是否作用于生命器官。
- 同一检测项目的规格差异可纳入同一档案；新增检测项目可能构成不同预期用途，须单独评估。
- 简化通道可免交临床试验报告与试验方案，持八国批件的 IVD 企业时间优势更明显。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| IVD 定义 | 含试剂、校准品、质控品与专用软件 | 第 216 号法律第 3 条 |
| 技术试验 | 第 28 号决定，2016 年 2 月 12 日 | 第 513 号决议第 2 条第 4 项 |
| 临床实验室试验 | 第 29 号决定，2016 年 2 月 12 日 | 第 513 号决议第 2 条第 5 项 |
实务提示：档案开头给出系统构成表，列明仪器型号、试剂清单、校准品、质控品与软件版本，并标注注册状态。
容易误判的一点：以为 IVD 套用治疗类器械的临床试验框架即可。第 29 号决定中的临床实验室试验才是主通道。
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