三年法规日历：哈萨克斯坦医疗器械监管的时点清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦监管未来三年可压成三张表——2026年数字化与税制叠加、2027年国家新案收官、2028年存量维护收官，据此排定项目与预算。
关键要点
- 2026年：「一个窗口」试点全年适用（第30号／第140号联合命令），总时限100个工作日、加速通道最短15个工作日；新《税法典》同日生效，医药增值税5%。
- 2027年：按本国法规的新案窗口于12月31日关闭，而注册证无有效期；增值税升至10%。
- 2028年：变更与档案整理窗口至12月31日，重大变更应前移；此后新注册只在联盟规则下进行。
- 税制贯穿三年：标准税率16%，登记门槛降至10 000 МРП，报价须按阶梯建模并写明税负调整条款。
- 议定书（2025年12月29日签署）10日后临时适用，正式生效待成员国完成国内程序，长期排期应季度复核。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 数字化 | 试点期至2026年12月31日 | 第30号／第140号联合命令 |
| 税制 | 医药增值税5%（2026年）升至10%（2027年） | 《税法典》（2026年1月1日生效） |
| 注册窗口 | 新案与变更窗口分别于2027年、2028年12月31日关闭 | 议定书第11条（2025年12月29日） |
实务提示：2026年内完成组合盘点，以2027年12月31日为硬截止日倒排注册项目；按季度跟踪议定书批准与试点延续。
容易误判的一点：把试点当永久制度——试点期限一年，2027年形态以届时文件为准，不能默认红利延续。
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