召回与现场纠正：流程设计、通知链与记录留存
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：召回与现场纠正的处置链条有触发、决策、通知、执行、记录与报告五环，最易被忽视的是第五环——执行不等于结案，缺效果评估与结案记录会被记为未闭环。
关键要点
- 触发来源包括不良事件、抽样不合格、检查发现、供应商变更与内部发现；决策环节要定是否召回、级别与是否上报监管。
- 通知对象有监管机构、授权代表、分销商、医疗机构与用户五类，通知方式与时限各异，每环都要留痕。
- 通知链必须包含授权代表：代表是监管机关与企业的联络节点，召回通知若绕开代表会造成信息断层。
- 纠正与预防措施是第106号决定（2017年11月10日）明列的被评价过程，召回与纠正的执行记录会成为下一次检查的输入材料。
- 重大召回完成后，可按第106号决定主动申请非计划检查以取得「不合格出厂原因已消除」的正式确认，比内部结案更有力。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 国家路径 | 监测发现处置与纠正措施 | 第 ҚР ДСМ-320/2020号令（2020年） |
| 联盟路径 | 联盟层面的纠正措施规则 | 第174号决定（2015年12月22日） |
| 确认通道 | 主动申请非计划检查，确认整改效果 | 第106号决定（2017年11月10日） |
实务提示：预先建立五类对象的联系人清单与通知模板，事件发生时按清单逐一执行并记录；完成后做效果评估并出具结案记录。
容易误判的一点：国家路径与联盟路径的纠正措施规则不同，两条路径并存时，召回流程要分别执行，不能用一套模板覆盖全部产品。
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