上市后监测体系：第 ҚР ДСМ-320/2020 号令下的义务主体与报告口径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦上市后监测由第 ҚР ДСМ-320/2020号令确立，联盟路径另适用第174号决定，监测体系须在获证前建成，并由哈萨克斯坦境内主体承接落地。
关键要点
- 监测义务自产品进入流通即产生，境外制造商需委任境内主体负责本地化的事件收集、评价与报告。
- 监测重点从风险管理文件的剩余风险结论导出，上市后数据须回溯比对，以判断剩余风险是否仍然可接受。
- 国家路径适用第 ҚР ДСМ-320/2020号令，联盟路径适用2015年12月22日通过的第174号决定，两套规则细节有别，不得混用。
- 第360-VI号法典（2020年7月7日）规定流通主体义务，第 ҚР ДСМ-323/2020号令衔接抽样与监测。
- 台账、评价、报告与纠正措施记录共同构成体系证据，检查时监管方调取的是记录而非体系文件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务承接 | 境内主体承接不良事件监测与上市后活动 | 第 ҚР ДСМ-16号令（2021年2月9日） |
| 国家路径 | 器械安全性、质量与有效性监测规则 | 第 ҚР ДСМ-320/2020号令（2020年） |
| 联盟路径 | 联盟层面的器械监测规则 | 第174号决定（2015年12月22日） |
实务提示：先读风险管理文件再定监测方案，把剩余风险结论转化为监测重点；委任协议写明监测产出内容与时限，避免体系悬空。
容易误判的一点：监测不是获证后再补的功课；组合内两条注册路径并存时，代表须同时掌握两套规则，常在选择代表时被忽略。
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