不良事件报告：时限、通道与内容要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦不良事件报告按第 ҚР ДСМ-320/2020号令分严重程度分层计时，联盟路径按第174号决定执行；内部应按最严口径设定响应时限。
关键要点
- 涉及严重公共卫生风险、死亡或严重伤害的事件适用最短时限，其余事件适用较长时限，严重性判定须在收到信息的第一时间做出。
- 报告时限从企业「获知」起算而非「确认」起算；宜先按已知信息提交初始报告，评价完成后补充。
- 报告内容逐项准备：事件描述、器械型号与批次、使用情形、后果及已采取的措施。
- 联盟路径按第174号决定（2015年12月22日）报告，与国家路径细节有差异，不能混用模板。
- 事件可能触发生产现场检查：第106号决定（2017年11月10日）列明非计划检查情形，2026年4月7日执委会建议也提示收到事件或投诉时关注生产场地。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 国家路径 | 报告主体、时限与内容要求 | 第 ҚР ДСМ-320/2020号令（2020年） |
| 联盟路径 | 联盟层面的事件报告规则 | 第174号决定（2015年12月22日） |
| 证据衔接 | 事件调查中的取样复检与事件台账互相引用 | 第 ҚР ДСМ-323/2020号令（2020年） |
实务提示：内部预设严重性判定标准与判定责任人，收到信息即判定、即启动计时；事件处理与现场检查准备联动，提前备好纠正措施的证据。
容易误判的一点：从获知到完成因果评价之间存在时间差，若等确认完再报，监管计时早已开始；应先报初始、后补评价。
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