授权代表的任免与变更：一个器械只能有一个代表
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦规定每个医疗器械只能指定一名授权代表，更换须正式告知主管机关并获注册证修改批准，程序未走完新代表无法合法接手。
关键要点
- 更换代表是三同步动作：办注册证修改、改标签与说明书、安排包装物料过渡，缺一环就出现登记簿与实物不符。
- 原代表不配合时，制造商可能只能重新申请注册，前期合规投入等于推倒重来，须靠合同提前规避。
- 2025 年 12 月 29 日的议定书规定，本国路径变更申请窗口到 2028 年 12 月 31 日关闭，此后须按联盟规则办理。
- 更换代表不改变制造商的持证人地位，难点在程序与商务，不在法律层面。
- 选新代表时要评估其承接上市后义务的能力，否则更换反而造成义务真空。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心限制 | 一件器械仅一名授权代表 | 第 ҚР ДСМ-16 号令（2021 年 2 月 9 日） |
| 变更程序 | 告知主管机关，取得注册证修改批准 | 第 ҚР ДСМ-16 号令；第 146 号令（2025 年 11 月 18 日签署） |
| 变更窗口 | 到 2028 年 12 月 31 日关闭 | 2025 年 12 月 29 日议定书第 11 条 |
实务提示：委任协议阶段就写明配合义务、变更流程与退出安排；变更完成后核对登记簿与实物标签是否一致。
容易误判的一点：以为换个联系人即可——代表变更属注册证修改事项，标签信息还须同步换版，只做第一步会造成市场错配。
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