说明书与标签：双语文本、字体与信息完整度
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：说明书与标签必须俄哈双语并满足第 27 号决定的标识与操作文件要求，两版文本对不上、必填信息缺项、与档案表述不符是三个高频退审点。
关键要点
- 俄文与哈萨克文各自独立翻译是双语不一致的主因；两版文本都要从一份共同的主术语表派生，保证信息项与术语逐条一致。
- 标签信息项要按赋码规则命令附录 2（2021 年 1 月 27 日；2022 年 5 月 30 日修订）与第 27 号决定双份核对，两者有重叠有差异。
- 境外制造商的授权代表信息必须出现在标签与说明书；除修改注册证外，包装物料也要同步换版，是最易遗漏的一环。
- 标签与说明书属档案内容，改版后要申报变更；印制排期要跟上变更审批的节奏，避免新标签已印而档案未批的风险。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通用要求 | 标识与操作文件内容要求 | 第 27 号决定（联盟理事会，2016 年 2 月 12 日） |
| 赋码标签 | 医疗器械赋码与标签信息项 | 赋码规则命令（2021 年 1 月 27 日，2022 年 5 月 30 日修订） |
| 流通标志 | 联盟统一流通标志 | 第 26 号决定（2016 年 2 月 12 日） |
实务提示：建立俄哈双语主术语表并禁止独立翻译；代表变更时预留过渡库存，包装物料更新与变更申报同步。联盟路径产品另需按第 26 号决定适配专用流通标志。
容易误判的一点：跨语言一致性检查是哈萨克斯坦特有的退审原因，照搬他国申报经验容易踩坑。
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