QMS 与生产现场检查：第 106 号决定下的评价范围与豁免
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟路径下质量体系要靠生产现场的实地检查来评价，适用联盟理事会 2017 年 11 月 10 日第 106 号决定，有三个时间数字撑起长期合规节奏。
关键要点
- 检查报告自签发起有效 3 年，周期性检查每 3 年一轮，可在到期前 6 个月内申请；取得首份报告后即建滚动日历防过期。
- 已按等同 ISO 13485 的标准建立质量体系并提供体系证书与审核记录的，检查范围可收窄到设计端、生产出厂控制、消费者相关过程——是缩小范围而非免检。
- 非计划检查有四个触发口：场地清单变化、违规完成整改、不合格出厂原因消除、体系落地实施；亦可主动申请。
- 国家路径下，潜在风险 1 级与非无菌 2а 级不检查；同一场地已有器械注册并录入国家登记簿的同样豁免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 检查要求 | 检查类型与报告有效期 3 年 | 第 106 号决定（联盟理事会，2017 年 11 月 10 日；2021 年 11 月 12 日修订） |
| 路径豁免 | 等级豁免与场地历史豁免 | 专家审评规则命令（2021 年 1 月 27 日） |
| 方法学 | 检查实施方法建议（建议性） | 执委会建议（2026 年 4 月 7 日通过） |
实务提示：把 ISO 13485 证书连同审核报告备好，可收窄检查范围；重大变更后可走非计划检查通道恢复合规。
容易误判的一点：证书是缩小范围而非免检；报告有效期、检查周期与到期前 6 个月的申请窗口三个数字不要混淆。
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