Productos afines 边界：备件、附件、耗材、健康家具与防护用品
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：「器械相关产品」（productos afines）由DE 490第2条定义第79项列举备件、附件、耗材、健康家具、材料、用品、防护装备等，设DNDM兜底；仍受Ley 90管辖，注册义务与整机不同。
关键要点
- Ley 90第19条：备件、附件与耗材不需单独取得卫生注册，视为包含在生物医学设备注册内。
- 免除的只是单独注册义务——主机注册失效、注销或换手时，附件与耗材的合规基础随之动摇。
- 第19条第二款：他牌兼容备件须提交设备制造商的证明方可销售；配合DE 490定义第15项的销售证书（Certificado de comercialización）构成兼容性证明机制。
- 定义第79项末句是开放条款，DNDM认为应纳入的其他产品也属相关产品；健康家具、防护装备没有固定清单，扩品类前先取书面口径。
- DE 490第26条：只销售附件与耗材的供应商可按另行规章申请CCT。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单与兜底 | 七类列举加兜底认定权 | DE 490定义第79项 |
| 注册处理 | 吸收进生物医学设备注册 | Ley 90第19条 |
| 他牌备件 | 须设备制造商证明 | 第19条第二款 |
| 纯配件商 | 可按另行规章申请CCT | DE 490第26条 |
容易误判的一点：把相关产品当成「不需要管」。Ley 90第5条明确将其列入管辖的健康产品，免的只是单独注册义务。
实务提示：产品主档按整机、附件、耗材、备件分层标注；主机注册变更后同步复核售后件；第三方备件报价前确认能否取得原厂证明；边界品类上市前取书面口径归档。
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