DNDM 与 Unidades Técnicas：技术单位的授权与职责
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术单位（Unidades Técnicas）是经DNDM以决议授权、可参与器械监管警戒与控制的公立或私立卫生机构内设单位；CCT由DNDM或授权技术单位签发均有效，表格格式强制统一。
关键要点
- Ley 90第6条定义第41项与DE 490定义第93项界定技术单位；第9条要求在区域与地方层面推动设立。
- DE 490第8条点名两类既有单位：社会保障基金（CSS）卫生技术部门与Gorgas纪念研究所公共卫生中央参考实验室；授权须以决议作出。
- DE 490第9条给获授权签发CCT的技术单位5项职能；第10条第二款规定DNDM表格格式强制使用，仅签发机构名称不同。
- 第9条第2项b目：供应商提出复议请求（reconsideración）时，技术单位须把卷宗移送DNDM重新评估，受理层级上移。
- 该制度把公立医疗系统内的技术力量纳入评审，关注点更贴近实际使用场景，在中美洲并不常见。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发主体 | DNDM或经授权技术单位 | DE 490第21条 |
| 授权形式 | 须以决议作出，可核验 | 第8条 |
| 表格 | DNDM格式强制统一 | 第10条第二款 |
| 复议路径 | 移送DNDM重新评估 | 第9条第2项b目 |
容易误判的一点：以为复议在原技术单位内部解决。法定路径是上移DNDM重评，不必在原单位反复申诉。
实务提示：递交前确认受理主体并核实授权决议；材料统一用DNDM现行表格；问询与补正按受理主体对口回复；与技术单位的书面往来全部归档备用。
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